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精益六西格瑪?shù)耐茝V一般采用DMAIC模式，即定義階段、測量階段、分析階段、驗證階段和控制階段。

①定義階段:根據(jù)顧客的關(guān)鍵需求，識別需要改進的產(chǎn)品或過程，明確問題，確定關(guān)鍵質(zhì)量或過程特征；

②測量階段:測量和評價現(xiàn)狀，識別影響關(guān)鍵質(zhì)量或過程特性的因素，確定基準(zhǔn)和改進目標(biāo)，確認(rèn)測量體系的有效性；

④改進階段:通過實施改進，消除或減少關(guān)鍵影響因素，優(yōu)化關(guān)鍵質(zhì)量或工藝特性，減少缺陷或偏差；

精益六西格瑪常用工具包括六西格瑪常用數(shù)據(jù)統(tǒng)計和質(zhì)量管理工具，以及用于瘦肉牛生產(chǎn)的常用管理工具。如表1所示。

產(chǎn)品A是某制藥公司重要的原料藥產(chǎn)品，其年產(chǎn)量約占公司原料產(chǎn)量的20%。改造后，該產(chǎn)品的牛生產(chǎn)車間平均產(chǎn)量較驗證試牛期間的歷史水平下降約10個白點，并呈現(xiàn)明顯的數(shù)值波動。為了找出產(chǎn)品良率下降和波動的原因，提高良率，我們決定將產(chǎn)品良率作為改進對象。

通過SIPOC圖，分析產(chǎn)品A的投入產(chǎn)出過程，確定改進范圍，即產(chǎn)品的奶牛生產(chǎn)過程。

為保證數(shù)據(jù)分析結(jié)果的真實可靠，通過數(shù)據(jù)記錄驗證和雙重比對的方式，確認(rèn)相關(guān)數(shù)據(jù)(產(chǎn)量、產(chǎn)量、投料量)的真實性，最終確認(rèn)相關(guān)數(shù)據(jù)真實無誤。

通過方差分析，對產(chǎn)品成品率平衡指數(shù)(透光率)測量系統(tǒng)的有效性進行了分析。經(jīng)分析，平衡指標(biāo)測量體系符合要求(表2)。

根據(jù)產(chǎn)品的反應(yīng)機理、往年產(chǎn)量、驗證試驗中奶牛生產(chǎn)期的數(shù)據(jù)，確定了理論值、目標(biāo)值、基準(zhǔn)值，要求平均產(chǎn)量提高7個百分點。

根據(jù)產(chǎn)量的定義，產(chǎn)量(y)=產(chǎn)量/飼料量，確定了可能與產(chǎn)量(y)有關(guān)的影響因素(xs)。因為可以確定進給量，所以識別集中在輸出上。

根據(jù)產(chǎn)品工藝和生產(chǎn)過程分析，產(chǎn)量=理論產(chǎn)量-損失，損失=反應(yīng)程度損失+設(shè)備殘渣+工藝損失。

利用工藝流程圖(圖2)對產(chǎn)品A的結(jié)晶過程進行了深入分析，確定了與三類損失相關(guān)的工藝步驟。其中，反應(yīng)度的損失與“溶解脫色”和“結(jié)晶”有關(guān)；設(shè)備殘渣與“溶解脫色”“精濾”“結(jié)晶”“甩洗”有關(guān)；流程損失與所有流程步驟相關(guān)。

通過詳細(xì)的流程圖、因果矩陣和FMEA分析方法，篩選出與三類損失相關(guān)的影響因素(xs)，并根據(jù)影響因素(xs)的特點，通過速贏改進的方式，減少和消除影響因素(xs)的數(shù)量及其對產(chǎn)量(Y)的影響。

速贏改進后，確認(rèn)后的平均收益率(Y)較改進前提高了6個百分點。標(biāo)記速贏改進后仍然存在的影響因素(xs)(圖3)，在分析階段對這些影響因素(xs)進行深入分析，確認(rèn)改進的主要原因。

對測量階段遺留的、需要進一步分析的四個影響因素(x1-Xsub>4)制定數(shù)據(jù)收集分析計劃(表3)，并進行相關(guān)實驗，確保有足夠的數(shù)據(jù)用于分析判斷。

利用統(tǒng)計工具，對收集到的數(shù)據(jù)進行分析，得到表4。

根據(jù)影響因素(xsub>1-Xsub>4)的實驗數(shù)據(jù)分析結(jié)果可知，結(jié)晶溫度(xsub>1)、冷卻速率(Xsub>2)和攪拌槳與結(jié)晶罐的距離(Xsub>4)是關(guān)鍵因素，即影響收率(Y)的主要因素。

根據(jù)分析階段的結(jié)果，選擇各主要因素的高低水平，采用DOE實驗設(shè)計，制定實驗方案，進行相關(guān)實驗，優(yōu)化關(guān)鍵因素。優(yōu)化后，產(chǎn)品A的良率(Y)在改進前提升了約3.5個百分點，整體提升達到9.5個百分點，超過目標(biāo)值，波動幅度明顯減小，取得了較好的改進效果(圖4)。

經(jīng)過四個階段的DMAI，產(chǎn)品A的收率(Y)有了明顯的提高。為了保證改進結(jié)果，需要通過標(biāo)準(zhǔn)化和動態(tài)跟蹤持續(xù)跟進，并關(guān)注平衡指標(biāo)的變化，防止Lf:改進帶來的新問題。①提高固化效果。根據(jù)改進結(jié)果，將優(yōu)化因子(xs)系統(tǒng)固化并寫入SOP，確保改進后仍能有效保持。②平衡指數(shù)跟蹤。平衡指數(shù)(透射率)的跟蹤結(jié)果表明，在改進前后，透射率沒有顯著變化。⑧提高收益。據(jù)測算，產(chǎn)品A的收益率(y)提高后，年化收益超過30萬元。

藥品生產(chǎn)相關(guān)參數(shù)、設(shè)備、工藝的調(diào)整和優(yōu)化必須符合藥品相關(guān)法律法規(guī)。改進后，根據(jù)調(diào)整情況，需要再次確認(rèn)符合性情況，包括參數(shù)是否超出藥品原注冊范圍、調(diào)整后設(shè)備的申報或驗證情況等。