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分享一個網(wǎng)上案例，雖然是醫(yī)療行業(yè)的一個例子，但對所有想做FMEA的行業(yè)都有一定的指導和參考價值。
美國聯(lián)合委員會在其關于警報事件的報告中稱醫(yī)療管道的錯誤連接是“一個嚴重且經(jīng)常被低估的問題”。自2003年以來，安全用藥實踐研究所(ISMP)報告了許多由不正確的管道連接引起的不良事件:
2003年9月，報道了一起將通氣管與靜脈輸液管端口連接的事件，但幸運的是，在患者死亡或受傷前及時被發(fā)現(xiàn)。
2004年6月，又發(fā)生一起護士將在PICU接受霧化治療的患者的氧氣管錯誤連接到靜脈輸液導管的事件。這一次，幸運之神沒有光臨——病人很快就失去了生命。
ISMP報告的不良事件引起了美國兒童保健公司(CHCA)的注意，該公司管轄下有41家兒童醫(yī)院。CHCA決定檢查其集團醫(yī)院管道連接錯誤的可能性和可能的患者受傷。
雖然這種管道錯誤的報警事件并不常見，但由于導管在臨床上的廣泛應用，大多數(shù)醫(yī)療機構都存在這種錯誤的風險，一旦醫(yī)療管道出現(xiàn)故障，將危及患者的安全，甚至造成不良事件。
CHCA認為有必要進行健康失效模式和效應分析(HFMEA)，系統(tǒng)梳理潛在風險點，采取相應的過程改進措施。
故障模式和影響分析(FMEA)是一種風險管理工具，通過主動發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)/過程中的潛在故障或隱患，分析其原因和影響，然后采取預防措施，從而降低故障發(fā)生的概率和后果的嚴重性。
在這種情況下，CHCA使用的醫(yī)療失敗模式和效果分析(H FMEA)分為六個步驟:
1 選擇并定義高風險臨床流程
選擇高風險臨床程序。
導管和導管接頭的使用和識別符合H FMEA高風險過程的測量標準:可變的過程輸入、復雜的過程、過程缺乏標準化、過程步驟*的緊密耦合以及對人工干預的依賴。此外，CHCA質量改進部門根據(jù)以下三個問題選擇高風險流程:
哪個過程最有可能影響被服務患者的安全？
哪個進程的潛在使用率最高，然后最有可能導致安全問題？
哪個流程與其他醫(yī)療流程密切相關，一旦出現(xiàn)問題，會影響多個流程？
幾乎所有住院或急診患者都有可能接受靜脈輸液治療，因此靜脈輸液的使用量非常可觀。同時，靜脈輸液與用藥過程密切相關，當管路出現(xiàn)問題時，容易造成用藥失誤，傷害患者。因此，靜脈輸注導管的使用和識別被確定為首選的高風險流程。
*過程中每一步的緊密耦合:過程中的每一步都是緊密相連的，一步的誤差會導致“連續(xù)誤差”，因此人們很難在明顯的誤差出現(xiàn)之前檢測到初始誤差。
確定改進項目的范圍。
在H FMEA團隊正式組建之前，CHCA質量改進部首先對各護理單元導管的使用和標識進行了統(tǒng)一調查。質量改進部通過與醫(yī)護人員的討論，發(fā)現(xiàn)各護理單元之間，甚至各護理單元護士與呼吸治療師之間，導管的使用存在較大差異。
例如，由于缺乏靜脈導管和連接器的使用和識別的標準程序，不同的護理單元有各種用于相同治療的導管，甚至一層的護士也在使用某種導管，但其他層的工作人員對此一無所知。導管的識別顏色和類型也不一致。
因此，質量改進部擴大了H FMEA項目的范圍，包括廣泛使用的腸內、腸外及其他類型的導管，并試圖盡可能找出風險。
組建跨部門團隊
CHCA組建的H FMEA團隊包括來自多個護理單元和部門的代表，包括護理部門(常規(guī)護理單元、重癥監(jiān)護單元和特殊護理單元，如透析室)和專業(yè)護理區(qū)(麻醉恢復室、呼吸科、護理培訓科和家庭護理科)。
團隊有專人負責準確記錄這些人員提供的專業(yè)意見。團隊領導和協(xié)調員負責在HFMEA/過程中對這些成員進行培訓，并帶領他們討論制定團隊活動的基本規(guī)則。
團隊規(guī)定每兩周召開一次會議，共四次；風險降低的方法商定后，其他專業(yè)團隊負責實施改進計劃。H FMEA的結果將報告給醫(yī)院的質量改進項目委員會(QIP)，該委員會負責監(jiān)管機構內的所有績效改進活動。
2 繪制現(xiàn)有流程的流程圖
由于改進項目繁多，部門之間差異較大，不可能用一張流程圖畫出所有的管道作業(yè)流程，所以這一步很有挑戰(zhàn)性。最后，團隊決定以“一臺輸液泵靜脈輸注四種液體”的操作為例，繪制流程圖。
在制作流程圖的過程中，團隊成員之間進行了熱烈的討論，發(fā)現(xiàn)即使是最簡單的靜脈輸液，他們的操作有多么的不同。例如，PICU使用常規(guī)輸液管進行腸內喂養(yǎng)，而其他科室使用橙色輸液管進行同樣的操作。
三 進行危險分析
危害分析的目的是明確過程和子過程有多少種可能的失效模式，這些失效對患者造成傷害的可能性有多大。團隊領導和協(xié)調員需要帶領團隊成員完成以下工作:
找出故障模式。
團隊可以使用以下問題找出故障模式及其潛在影響:
可能會出現(xiàn)什么樣的故障？(故障模式)
為什么會出現(xiàn)這種失敗？(失敗原因)
對患者可能有哪些影響？(失效效應)
在這一步中，團隊會給每個人一個機會，主要通過頭腦風暴和小組討論來表達他們對失敗模式、原因和影響的看法。在這種情況下，團隊發(fā)現(xiàn)了五種故障模式:
向外周靜脈或中心靜脈導管內注入空氣
靜脈輸液管內注入腸內營養(yǎng)液。
向氣管插管、氣管切開插管、導尿管或胃管等其他管道的通氣口注入藥物或腸內營養(yǎng)液。
輸液管的臨時組裝
腸內營養(yǎng)管的臨時組裝
臨時組裝管道是一種常見的護理操作，即組裝設備耗材進行臨時急救。有時，一些特殊的臨時組裝方法會成為單位內的標準操作(例如，使用靜脈輸液管輸入腸內營養(yǎng)液)。在這一部分，除了傳統(tǒng)的危害分析，團隊還推出了創(chuàng)新的“現(xiàn)場展示”。在會議上，每個團隊成員都帶來了他認為連接錯誤風險很高的導管，這些導管都來自他們自己的護理單位。本次展覽將使所有團隊成員意識到醫(yī)院使用的導管類型是多么多樣化，同時可能給患者帶來多么大的風險。
對故障模式的危險風險進行評分。
現(xiàn)場展示結束后，團隊按照以下三個方面對每種失效模式進行評分。
嚴重程度:患者受傷的嚴重程度(從1分:輕傷到4分:致命傷)
發(fā)生率:失敗的可能性(從1分:幾乎不可能到4分:頻繁發(fā)生)
可檢測性:及時檢測并停止故障的能力有多大(1分:肯定能停止，2分:不能停止)
最終危險風險評分=嚴重程度×發(fā)生率×可探測性
總分最低1分，總分最高32分。
確定故障模式的原因和影響。
針對團隊的每一種失敗模式，找出可能的失敗原因。多種故障模式有很多共同的原因，團隊總結了三類原因:
缺乏標準化的導管識別方法或根本沒有識別。沒有規(guī)定哪些標志應該放置在導管的哪個位置，應該包含哪些信息。現(xiàn)有身份不統(tǒng)一。
缺乏儀器名稱和別名的知識。醫(yī)院工作人員不熟悉導管和連接器的名稱；使用的名稱不同于儀器包裝和供應商上使用的名稱。因此，當他們通知供應商缺少某些耗材時，他們往往因為不知道供應商使用的名稱而無法獲得正確的耗材。
庫存不穩(wěn)定。部分靜脈輸液管、營養(yǎng)管由于采購不協(xié)調，缺少合適的接頭，或者必要的接頭缺貨。因此，護士只能臨時組裝管道。
四 制定降低風險的方法
出于這三個原因，H FMEA團隊提出了三個主要的改進建議:
在全院推行標準化導管標識流程，包括標識的顏色、內容、大小、位置。
做一個網(wǎng)上圖片目錄，按類別列出所有現(xiàn)有耗材，包括設備名稱、供應商使用的昵稱、醫(yī)院醫(yī)護人員的常用名稱。
與供應商和醫(yī)院人員一起清點庫存，以確定哪些導管目前正在使用，哪些連接器需要，哪些零件缺失，需要購買。
為了實施這些改進建議，醫(yī)院成立了三個行動小組:
庫存團隊
該組醫(yī)務人員負責整理哪些導管用于自己使用以外的場所，目的是規(guī)范導管的使用，消除對患者的風險。手術過程中，他們發(fā)現(xiàn)不同科室醫(yī)護人員之間的溝通非常重要。比如麻醉恢復室的護理人員一直在苦苦尋找一個與規(guī)格較小的輸液管相匹配的連接器，手術室里也有這樣的連接器，但護理人員并沒有意識到。經(jīng)過盤點團隊的盤點，問題完美解決。
名稱組
團隊負責整理哪些耗材與醫(yī)護人員使用的耗材名稱不同。團隊成員檢查了采購訂單上的管道和連接器的名稱，然后依次前往儲存區(qū)進行檢查。當所有不同于采購訂單的昵稱都被識別出來后，團隊將創(chuàng)建一個包含每個產(chǎn)品所有昵稱的在線圖片目錄。自動化耗材配送設備也以同樣的方式進行調整。經(jīng)過驗證，這個小組發(fā)現(xiàn)了至少45個獨立的秤，影響了數(shù)百個管道和接頭。
鑒定小組
識別小組的任務是防止標準化管道識別導致的管道連接錯誤和用藥錯誤。通過麻醉科和PICU的共同努力，PICU使用了與手術室一致的藥品標簽。這些標簽通過顏色區(qū)分不同的治療類別，如血管擴張劑或鎮(zhèn)靜劑，并放在所有人員都能拿到的地方，以確保整個手術系統(tǒng)使用統(tǒng)一的標識。接下來，該流程將在急診和麻醉后護理單元實施。
在實施初期，團隊也及時發(fā)現(xiàn)了一些問題。比如在手術室，巡回護士最初會在管道上做標記，通常會在膠帶上做標記，以標記仍在手術的患者。全院實施預印標識8個月后手術室達標率依然較低。小組對此進行了根本原因分析，發(fā)現(xiàn)其中一個重要原因是由于手術室患者的周轉率較高，巡回護士在將患者送往康復室之前沒有足夠的時間對所有管道進行標記，巡回護士在手術過程中往往無法注意到患者使用了哪些管道。發(fā)現(xiàn)這個問題后，醫(yī)院改為洗手護士，在手術過程中使用無菌標簽和筆來標記線條。手術后將患者轉到麻醉恢復室時，恢復室的護士用打印好的標簽替換這些標簽。
自2006年6月起，全院住院區(qū)域實行“12+1標準”。本項目所有護理單元使用12張打印標簽(如靜脈輸液標簽、TPN標簽、生理鹽水標簽)和1張空白標簽。醫(yī)院制定了標簽的使用制度，并對醫(yī)務人員進行了相關培訓。如有必要，所有科室和護理單位可以向同一供應商訂購其他所需標簽，以確保整個醫(yī)院使用的標志顏色統(tǒng)一，不重復。
五 測試重新設計的流程
三個改進建議全部落實后，H FMEA團隊的第五步是繪制重新設計的流程圖，流程圖需要體現(xiàn)改進后的流程和降低風險的方法。這一步，醫(yī)院終于可以畫出標準的管道標識流程圖了。然后，醫(yī)院將繼續(xù)設計標準化的管道連接流程，深化改進活動。
六 實施新流程并監(jiān)控
在最后的實施和監(jiān)測步驟第6步中，團隊會將新的監(jiān)測數(shù)據(jù)與改進前的基線數(shù)據(jù)進行比較，以確定改進的實施是否有效地改善了臨床操作。
結論
在本次H FMEA中，醫(yī)院發(fā)現(xiàn)，促進醫(yī)護人員之間關于耗材和設備的信息充分交流，是防止管道錯接的關鍵。缺乏相關耗材和現(xiàn)有耗材的知識，會導致醫(yī)護人員臨時組裝非標準管道。一旦耗材有了，醫(yī)護人員自然會制止這種高危行為。
此外，各種導管組合、尺寸、顏色和標記是管道連接錯誤的另一個原因。為此，推進醫(yī)院設備耗材標準化是唯一的解決方案。醫(yī)院工作人員必須接受所有新設備和耗材的培訓，并能夠獲得他們在患者護理中所需的所有工具。
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