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某公司質(zhì)量追溯分析收集的數(shù)據(jù)來源主要與藥品生產(chǎn)質(zhì)量有關，一般可分為離散數(shù)據(jù)和連續(xù)數(shù)據(jù)，而Minitab軟件分析的數(shù)據(jù)主要是連續(xù)數(shù)據(jù)，分析的目的是找出不良趨勢，評價產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性。

二.方法和結果

1.收集數(shù)據(jù)

灌裝生產(chǎn)能力的檢測方法一開始采用傳統(tǒng)的容量法，即通過測量的移液管直接提取藥液，然后目測體積，采集某批次的灌裝量數(shù)據(jù)，每10 ~ 15分鐘記錄一次，容量控制標準為(1.1±0.033)ml，匯總統(tǒng)計如表1所示。

表1

2.獨立性分析

Minitab軟件對容量測試數(shù)據(jù)的“游程測試”P值為0.056，大于0.05，說明測試數(shù)據(jù)是獨立的。

3.數(shù)據(jù)正態(tài)性檢驗

由圖1可知，Minitab軟件“正態(tài)性檢驗”的P值為0.417，大于0.05，即容量法的檢驗數(shù)據(jù)呈正態(tài)分布，質(zhì)量控制圖可用于下一步的過程穩(wěn)定性分析。

4.過程穩(wěn)定性的分析和評估

數(shù)據(jù)通過正常測試后，用Minitab軟件制作質(zhì)量控制圖，用判別準則判斷異常，從而發(fā)現(xiàn)不良趨勢。同時，通過計算能力指數(shù)，可以判斷過程的穩(wěn)定性，評價過程控制水平。通過能力指標(Cp和Cpk)的比較，可以分析過程中潛在的問題，客觀反映過程的處理能力。

5.判斷標準

統(tǒng)計控制理論一般根據(jù)Cp的大小將其分為五個層次。

三.結果分析

1.用方框圖分析數(shù)據(jù)分布規(guī)律。

使用Minitab軟件制作“方框圖”顯示中線在上側，應采取措施減小波動幅度。

2.統(tǒng)計過程控制分析

過程統(tǒng)計控制主要解決兩個基本問題:一是判斷過程運行狀態(tài)是否穩(wěn)定，主要使用質(zhì)量控制圖；其次，判斷過程能力是否充分，主要通過過程能力來分析。

3.過程能力分析

使用Minitab軟件制作“過程能力分析六位一體圖”，可以看到能力測試數(shù)據(jù)的正態(tài)概率圖P值為0.417，大于0.05，數(shù)據(jù)呈正態(tài)分布。容積負荷試驗數(shù)據(jù)的過程能力指數(shù)Cp和Cpk分別為1.22和1.15。從表2可以看出，容積測試過程能力較差，意味著技術管理能力較弱，灌裝過程中可能存在較多缺陷。我們應該盡力分析可能的原因，以避免造成更大的損失，并采取措施提高過程能力。

4.原因分析及改進措施

影響產(chǎn)品數(shù)量的因素通?？梢詺w結為人員、機器、材料、方法和環(huán)境。經(jīng)過原因調(diào)查，在人員、機器、材料、環(huán)境沒有穩(wěn)定變化的情況下，影響灌裝機裝載的因素主要取決于裝載檢查方法，常見的裝載檢查方法有兩種，即容量法和重量法。分析比較了上述兩種載荷檢測方法的優(yōu)缺點。本次載荷檢測采用傳統(tǒng)的容積法，該方法存在肉眼差異大等缺點。數(shù)量檢驗的抽樣過程容易產(chǎn)生泡沫，影響檢驗結果；一次性移液器的測量誤差；提取藥液時，容易污染潔凈區(qū)的環(huán)境。

四.載荷檢測方法改進后的結果分析

1.收集數(shù)據(jù)

采集一批重量灌裝的灌裝數(shù)據(jù)，每10 ~ 15分鐘記錄一次，控制標準為1.067~1.133g。

2.獨立性分析

Minitab軟件運行測試的負重量p值為0.347，大于0.05，說明數(shù)據(jù)是獨立的。

3.結果分析

從重量法裝車量過程能力分析六位一體圖(圖1)可以看出，重量法裝車量檢測數(shù)據(jù)的正態(tài)概率圖P值為0.702，大于0.05，數(shù)據(jù)呈正態(tài)分布；重量測量數(shù)據(jù)均值和標準差在控制圖下限范圍內(nèi)，未發(fā)現(xiàn)超標數(shù)據(jù)，說明生產(chǎn)過程無異常，灌裝量穩(wěn)定可控。重量測量的過程能力指數(shù)Cp和Cpk分別為1.63和1.50。從表2可以看出過程能力是足夠的，說明技術管理能力很好，應該保持。

Minitab軟件與產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析